刚过去的2025年12月，国家药品监督管理局核查中心（NMPA CFDI）发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，这是否等于：从2026年开始，生物等效性（BE）所有实验都要电子化？让我们找一个强大的AI来解读本文件，这次是Google旗下全能、可靠、大名鼎鼎的Gemini AI。

提示词：请根据NMPA CFDI在2025年12月发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，判断药监局是否在要求BE实验都要上电子记录？为什么，请说出3条核心理由。

Gemini回答的全文复制如下：

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根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《指南》），可以判断：药监局目前并非通过行政命令“一刀切”地要求所有BE试验必须使用电子记录，但在关键核心环节和数据合规标准上，实质上已经确立了以电子化记录为主导的监管要求。

《指南》在总则中保留了技术灵活性，但通过具体条款的强制性表述，使得纯纸质记录在未来的BE试验中很难满足核查要求。

以下是支持这一判断的3条核心理由：

1. 关键物料管理环节的“应当”强制要求

《指南》对BE试验中最核心的资产——药品与标准物质，明确使用了“应当”这一具有强制效力的表述，要求必须依托计算机化系统进行赋码和管理。

·试验用药品： 申办者和临床试验机构应当建立试验用药品编码规程，在接收、贮存、分发、使用、回收、留样等过程中，依据规程使用计算机化系统对药品赋予编码。

·对照标准物质： 分析检测单位应当建立相应编码规程，采用计算机化系统对对照标准物质的接收、储存、使用和销毁等进行电子记录。

2. 离散数据电子化转化的严格时限压力

对于无法直接实现自动采集的数据，《指南》设定了极短的转化时限。这实际上倒逼机构必须建立电子录入体系，否则无法保证纸质记录到电子数据的及时转化合规。

·原文规定： 试验实施过程中，如因技术条件限制无法进行自动电子记录采集时，应当采用人工录入等方式，在24小时内将信息转化为电子数据。

3. 数据可靠性对“稽查轨迹”的不可替代性要求

《指南》要求电子记录必须具备无法关闭、无法修改的自动稽查轨迹（Audit Trail），这在物理层面上是纸质记录无法完全等效实现的监管强度。

·追溯性要求： 每个操作的稽查轨迹应当是计算机化系统自动产生的，产生的新记录不能覆盖之前的记录信息。

·不可篡改性： 系统必须强制开启稽查轨迹，且不得删除、修改，包含操作者、操作时间、操作类型、操作原因及新旧值对比。

结论总结：

虽然《指南》在基本原则中提到“可以采用经过验证的替代方法” ，表现出政策的包容性，但由于其在物料赋码、身份识别及24小时数据转化等方面的具体规定，电子化记录已成为满足《指南》要求的实质性门槛。

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Data-AI4Science，Jan.2026